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喜报!上药山东信谊盐酸氟桂利嗪胶囊通过仿制药一致性评价

发布时间:2022-03-04 来源:信谊制药
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  近(jin)日(ri),上海(hai)医药(yao)(yao)集团股份有限公司(si)控股子公司(si)山东(dong)信谊制药(yao)(yao)有限公司(si)收到国家(jia)药(yao)(yao)品(pin)(pin)监督管理(li)局颁发的关于盐酸(suan)氟桂(gui)利嗪(qin)胶囊(nang)的《药(yao)(yao)品(pin)(pin)补充申请批准通知书》(通知书编号:2022B00771),该药(yao)(yao)品(pin)(pin)通过仿制药(yao)(yao)一致性评价。 



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基本情况


药(yao)品名称(cheng):盐酸(suan)氟桂利(li)嗪胶(jiao)囊(nang)

剂型(xing):胶囊(nang)剂

规格(ge):5mg(以C26H26F2N2计

注册(ce)分类:化(hua)学药品(pin)

申请人(ren):山东信谊制药有限公司

原批准文号:国药(yao)准字(zi)H37021441

审批(pi)结论(lun):本品(pin)通过仿制药(yao)质(zhi)量(liang)和疗效一致性评价



相关信息

盐酸(suan)氟桂(gui)利嗪胶囊主(zhu)要用于典型(有(you)先兆(zhao))或非典型(无先兆(zhao))偏(pian)头(tou)痛的预防性治疗,由(you)比利时杨森研(yan)发,最早于1982年上市(shi)。2020年12月,山东信谊(yi)就该药(yao)品(pin)仿制药(yao)一致(zhi)性评价(jia)向国家药(yao)监局提出申请并获受理(li)。
根(gen)据(ju)国(guo)家相关政策(ce),通过(guo)一(yi)致(zhi)性评价的药(yao)(yao)品(pin)品(pin)种在(zai)医(yi)保支(zhi)付及医(yi)疗机构(gou)采购等领域将获得更大的支(zhi)持力度。因此(ci),山(shan)东信谊的盐酸(suan)氟桂(gui)利(li)嗪胶囊通过(guo)仿制药(yao)(yao)一(yi)致(zhi)性评价,有利(li)于提升该药(yao)(yao)品(pin)的市场竞争力。



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